Durante los 20 últimos años, la evaluación del efecto de los nuevos tratamientos farmacéuticos sobre la calidad de vida (QoL) de un paciente o grupo de pacientes se ha abordado de numerosas maneras. Se han empleado técnicas tan diversas como las que van desde las preguntas individuales hasta escalas multidimensionales que requieren que asesores adiestrados dediquen varias horas a cada evaluación, desde las preguntas genéricas sobre cómo podría haber cambiado la vida a problemas específicos como la capacidad para utilizar un cepillo de dientes. En la industria farmacéutica, el énfasis está en el registro de un producto con los responsables de licencias nacionales. Cada uno de ellos ha tendido a ver la cuestión desde una perspectiva diferente, lo que ha llevado a que el diseño de los estudios sea distinto en diversos países, e incluso diferente a lo largo del tiempo dentro de un país. Este artículo pone de relieve los pasos estadísticos básicos necesarios para asegurar que una medida de QoL se registra apropiadamente, aunque conservando flexibilidad suficiente para apoyar el registro en varios países. Se incluyen aspectos sobre el posible diseño de estudios para ayudar a desarrollar algunos conceptos simples sobre el análisis y luego la interpretación de los resultados. No es intención del artículo proporcionar la respuesta, sino simplemente proporcionar las herramientas para desarrollarla con vigor. Dicho en pocas palabras, con el enfoque correcto son factibles soluciones genéricas y estas soluciones tendrán mayor utilidad. El reto es reconocer qué es exactamente la QoL, y no apartarse de ello.